Describir los eventos adversos (EA) asociados a la vacuna VRSPreF3 en adultos de 50 años o más con inmunosupresión y su asociación con otras variables de administración.

Análisis intermedio de un estudio observacional prospectivo (octubre 2025–marzo 2026) con 438 participantes inmunocomprometidos, distribuidos según patología en: tratamiento inmunosupresor (n=179), trasplante de órgano sólido (n=101), tumores de órgano sólido con quimioterapia (n=67), neoplasias hematológicas (n=72) y trasplante de precursores hematopoyéticos (n=19). Tras la administración, los participantes cumplimentaron un registro sobre EA, necesidad de tratamiento o atención sanitaria y se les contactó telefónicamente a los 10 días para registrar las incidencias. Las reacciones se notificaron a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Se evaluó la incidencia de EA y su asociación con otras variables como: brazo de administración, coadministración con otras vacunas y uso de antitermico profiláctico, mediante el test de la chi-cuadrado.

El 61,42 % notificó al menos un EA. Algún EA local fue referido por el 54,11 % y algún EA sistémico por el 34,02 %. Los EA de grado 3 ocurrieron en el 2,97 %. El 22,95 % requirió tratamiento sintomático y el 1,14 % precisó atención sanitaria. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la ocurrencia global de EA según brazo de administración (p=0,455), coadministración con otras vacunas (p=0,327) o uso de antitérmico profiláctico (p=0,668).

Los ensayos fase III de VRSPreF3 aportan datos en población general, pero falta evidencia postcomercialización en inmunocomprometidos. La reactogenicidad observada en este estudio, con baja tasa de EA graves y de necesidad de atención sanitaria, no sugiere un perfil desfavorable respecto a población general.

VRSPreF3 muestra un perfil de seguridad aceptable en adultos inmunocomprometidos, con EA predominantemente leves-moderados, sin asociación con las variables de administración evaluadas. Estos resultados aportan datos  en vida real en una población no representada en ensayos clínicos.