Describir las características de las sospechas de reacciones adversas notificadas en España tras la introducción de las vacunas frente al virus respiratorio sincitial (VRS) y explorar la posible existencia de señales de seguridad mediante análisis de desproporcionalidad.

Se identificaron 204 casos con 763 reacciones adversas. La mediana de edad fue de 63 años (RIQ: 57-73) y el 56% correspondió a mujeres. El 79% de las notificaciones procedía de estudios postautorización y el 21% de notificación espontánea. Se registraron 16 casos graves (7,9%), incluyendo un caso mortal. La mediana de latencia fue de 1 día (RIQ: 1-2) y la duración de las reacciones de 2 días (RIQ: 1-3). El 86% de las reacciones notificadas estaban recuperadas en el momento de la notificación. Los grupos más frecuentes fueron los trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración (46,1%), seguidos de lesiones e incidencias relacionadas con procedimientos (25,2%) y trastornos musculoesqueléticos (7,7%). Las reacciones más notificadas fueron dolor en la zona de vacunación (33%), eritema local (7,1%), malestar (6,7%), prurito local (5,5%) e inflamación local (5,0%). El análisis de desproporcionalidad no identificó señales nuevas de seguridad no descritas previamente.

Los casos reflejan principalmente reacciones locales y sistémicas leves y transitorias, concordantes con el perfil de seguridad conocido de estas vacunas. Tras su introducción en práctica clínica, las vacunas frente al VRS mostraron un perfil de seguridad favorable y no se detectaron nuevas señales de seguridad.