Describir las sospechas de reacciones adversas notificadas tras la administración de la vacuna PHH-1V111, una vacuna de proteína recombinante adyuvada adaptada a LP.8.1 durante la campaña de vacunación 2025/26 frente a COVID-19, y evaluar la posible aparición de nuevas señales de seguridad.

Se realizó un análisis descriptivo de las notificaciones espontáneas recibidas hasta el 15 de mayo de 2026 tras la vacunación. La farmacovigilancia en la Unión Europea se sustenta en EudraVigilance, base de datos de la EMA que integra sospechas notificadas, con independencia de su causalidad. Se incluyeron los casos registrados en EudraVigilance, incluidos los asociados a exposición en gestantes.

Durante la campaña se administraron aproximadamente 150.000 dosis en España (fuente: Ministerio de Sanidad). Hasta la fecha de corte se notificaron 7 casos espontáneos en EudraVigilance y se registraron 17 reacciones adversas, las más frecuentes correspondieron a “Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración”. La mayoría evolucionaron favorablemente o estaban en recuperación al notificarse. La evaluación de estas notificaciones no identificó nuevos riesgos ni información que requiera modificar el perfil de seguridad de la vacuna. Se reportaron 3 casos de vacunación inadvertida en gestantes (14, 16 y 26 semanas). En dos se notificó molestia local leve y en uno no se registraron reacciones adversas. En el embarazo con desenlace conocido, el parto se produjo a término y no se notificaron acontecimientos en el recién nacido; los otros dos embarazos permanecían en seguimiento.

La experiencia acumulada durante la campaña 2025/26 respalda el perfil de seguridad conocido de la vacuna proteica adyuvada PHH-1V111. La revisión de los casos no identificó nuevas señales de seguridad que requieran modificaciones de la información de seguridad o del perfil de reactogenicidad previamente descrito para la vacuna.